アトピー性皮膚炎の症状を改善
第Ⅲ相試験：BREEZE-AD7 試験
第Ⅲ相臨床試験：BREEZE-AD7（JAIY）試験（国際共同試験）
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、
ステロイド外用剤（TCS）併用下での有効性を検証するとともに安全性を評価した第Ⅲ相臨床試験
社内資料:中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に外用コルチコステロイドと併用した多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（BREEZE-AD7（JAIY）試験）（承認時評価資料）
有効性
患者背景
＊a 平均値（標準偏差）（65歳以上、女性、人種、IGAスコア4、外用治療歴、ステロイド外用剤使用歴、全身治療歴は除く）
＊b 本試験では、スクリーニング前6ヵ月以内のアトピー性皮膚炎に対する全身治療歴がある患者も外用治療で効果不十分な患者として登録された。
IGAスコア≦1達成率
投与16週時のIGAスコア≦1達成率は、プラセボ＋TCS群と比べてオルミエント4mg＋TCS群で優越性が検証されました（∗∗：p≦0.01、主要評価項目※、ロジスティック回帰分析）。プラセボ+TCS群と比べてオルミエント2mg＋TCS群では優越性が検証されませんでした（主要評価項目※、ロジスティック回帰分析）。
§ グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
地域、疾患重症度及び投与群をモデルに含めたロジスティック回帰分析、ITT、NRI
グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
※投与16週時のIGAスコア≦1達成率及びEASI-75達成率がco-primary endpoint
皮疹の改善（EASI-75達成率）
投与16週時のEASI-75達成率は、プラセボ＋TCS群と比べてオルミエント4mg＋TCS群で優越性が検証されました（∗∗∗：p≦0.001、主要評価項目※、ロジスティック回帰分析）。なお、多重性調整の結果、プラセボ+TCS群と比べてオルミエント2mg＋TCS群では優越性が検証されませんでした（主要評価項目※、ロジスティック回帰分析）。
§オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
地域、疾患重症度及び投与群をモデルに含めたロジスティック回帰分析、ITT、NRI
オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
※投与16週時のIGAスコア≦1達成率及びEASI-75達成率がco-primary endpoint
皮疹の改善（EASI-50達成率）
投与16週時のEASI-50達成率は、プラセボ＋TCS群で41.3%、オルミエント2mg＋TCS群で64.2%、オルミエント4mg＋TCS群で70.3%であり、プラセボ＋TCS群と比較してオルミエント＋TCS群で有意に高いことが示されました（∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較）。
地域、疾患重症度及び投与群をモデルに含めたロジスティック回帰分析（多重性を調整していない比較）、ITT、NRI
皮疹の改善（EASIスコアの平均変化率）
投与16週時に、オルミエント4mg＋TCS群において、プラセボ＋TCS群と比べて皮疹の改善（EASIスコアの低下）で有意差が認められました（∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、MMRM）。
§オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
MMRM、ITT、レスキュー治療後のデータを解析除外、投与群、地域、ベースラインの重症度、期間（週）、投与群ー期間（週）の交互作用を離散型の固定効果、ベースラインのスコア、ベースラインのスコアー期間（週）の交互作用を連続型の固定効果として含めた
投与16週時のEASIスコアのベースラインからの平均変化率における、オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
かゆみの改善（Itch NRSスコアの平均変化率）
投与開始翌日（2日目）に、オルミエント＋TCS群において、プラセボ＋TCS群と比べてかゆみの改善（Itch NRSスコアの低下）で有意差が認められました（∗：p≦0.05、∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、MMRM、多重性を調整していない比較）。
MMRM、ITT、レスキュー治療後のデータを解析除外（多重性を調整していない比較）、投与群、地域、ベースラインの重症度、期間（日）、投与群ー期間（日）の交互作用を離散型の固定効果、ベースラインのスコア、ベースラインのスコアー期間（日）の交互作用を連続型の固定効果として含めた
かゆみの改善（Itch NRSスコア 4ポイント以上改善達成率）
投与16週時に、オルミエント4mg＋TCS群において、プラセボ＋TCS群と比べてかゆみの改善（Itch NRSスコア 4ポイント以上の改善）で有意差が認められました（∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、ロジスティック回帰分析）。
§オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
地域、疾患重症度及び投与群をモデルに含めたロジスティック回帰分析、ITT 注）、NRI
投与2・4・16週時のベースラインからのItch NRSスコア 4ポイント以上改善達成率における、オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
注）ベースラインのItch NRSスコアが4以上であった患者に基づく解析
睡眠への影響【参考情報】
投与16週時におけるADSS Item 2スコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ＋TCS群で－0.51、オルミエント2mg＋TCS群で－1.33、オルミエント4mg＋TCS群で－1.42でした。
ADSS（Atopic Dermatitis Sleep Scale） Item 2＝夜間の覚醒回数をカウント
MMRM、ITT、レスキュー治療後のデータを解析除外、投与群、地域、ベースラインの重症度、期間（週）、投与群ー期間（週）の交互作用を離散型の固定効果、ベースラインのスコア、ベースラインのスコアー期間（週）の交互作用を連続型の固定効果として含めた
投与1週時のADSS Item 2スコアのベースラインからの平均変化量における、オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
皮膚疼痛への影響【参考情報】
投与16週時におけるSkin Pain NRSスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ＋TCS群で－2.1、オルミエント2mg＋TCS群で－3.2、オルミエント4mg＋TCS群で－3.7であり、プラセボ＋TCS群と比較してオルミエン4mg＋TCS群で有意に低下しました（∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、MMRM）。
§オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
MMRM、ITT、レスキュー治療後のデータを解析除外、投与群、地域、ベースラインの重症度、期間（週）、投与群ー期間（週）の交互作用を離散型の固定効果、ベースラインのスコア、ベースラインのスコアー期間（週）の交互作用を連続型の固定効果として含めた
投与16週時のSkin Pain NRSスコアのベースラインからの平均変化量における、オルミエント4mg＋TCS群とプラセボ＋TCS群の比較のみ、グラフィカルアプローチを用いて多重性調整を実施
QOLへの影響【参考情報】
投与16週時におけるDLQIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ＋TCS群で－5.6、オルミエント2mg＋TCS群で－7.5、オルミエント4mg＋TCS群で－8.9であり、プラセボ＋TCS群と比較してオルミエント＋TCS群で有意に低下しました（∗：p≦0.05、∗∗∗：p≦0.001、副次評価項目、MMRM、多重性を調整していない比較）。
MMRM、ITT、レスキュー治療後のデータを解析除外（多重性を調整していない比較）、投与群、地域、ベースラインの重症度、期間（週）、投与群ー期間（週）の交互作用を離散型の固定効果、ベースラインのスコア、ベースラインのスコアー期間（週）の交互作用を連続型の固定効果として含めた