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安全性

投与16週及び追跡調査期までの有害事象は、プラセボ+TCS群38.0%(41/108例)、オルミエント2mg+TCS群56.0%(61/109例)、オルミエント4mg+TCS群57.7%(64/111例)に認められ、主な有害事象は下表のとおりでした。重篤な有害事象は、プラセボ+TCS群3.7%(4/108例、椎間板突出、腹痛、トキソプラズマ性眼感染、術後膿瘍各1例)、オルミエント2mg+TCS群1.8%(2/109例、皮膚裂傷、アトピー性皮膚炎各1例)、オルミエント4mg+TCS群3.6%(4/111例、喘息、肺塞栓症、白内障、背部痛各1例)に認められ、その事象は下表のとおりでした。本試験において死亡は認められませんでした。治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ+TCS群0.9%(1/108例、術後膿瘍)、オルミエント4mg+TCS群4.5%(5/111例、中毒性皮疹2例、喘息、肺塞栓症、腹痛各1例)に認められ、オルミエント2mg+TCS群では認められませんでした。

本試験で認められた主な有害事象(いずれかの群で2%以上に認められた有害事象)
本試験で認められた主な有害事象

*a 女性特異的な事象に対する分母:プラセボ+TCS群(n=38)、オルミエント2mg+TCS群(n=39)、オルミエント4mg+TCS群(n=36)


本試験で認められた重篤な有害事象
本試験で認められた重篤な有害事象

オルミエントの承認された用法及び用量
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。
オルミエントの承認された用法及び用量に関連する注意(抜粋)
7.2 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[2.4、9.2.1-9.2.3、16.6.1参照]
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週までには得られる。8週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。

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