安全性
投与16週及び追跡調査期までの有害事象は、プラセボ＋TCS群38.0%（41/108例）、オルミエント2mg＋TCS群56.0%（61/109例）、オルミエント4mg＋TCS群57.7%（64/111例）に認められ、主な有害事象は下表のとおりでした。重篤な有害事象は、プラセボ＋TCS群3.7%（4/108例、椎間板突出、腹痛、トキソプラズマ性眼感染、術後膿瘍各1例）、オルミエント2mg＋TCS群1.8％（2/109例、皮膚裂傷、アトピー性皮膚炎各1例）、オルミエント4mg＋TCS群3.6%（4/111例、喘息、肺塞栓症、白内障、背部痛各1例）に認められ、その事象は下表のとおりでした。本試験において死亡は認められませんでした。治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ＋TCS群0.9%（1/108例、術後膿瘍）、オルミエント4mg＋TCS群4.5%（5/111例、中毒性皮疹2例、喘息、肺塞栓症、腹痛各1例）に認められ、オルミエント2mg＋TCS群では認められませんでした。
本試験で認められた主な有害事象（いずれかの群で2％以上に認められた有害事象）
＊a 女性特異的な事象に対する分母：プラセボ＋TCS群（n=38）、オルミエント2mg＋TCS群（n=39）、オルミエント4mg＋TCS群（n=36）
本試験で認められた重篤な有害事象
オルミエントの承認された用法及び用量
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。
オルミエントの承認された用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.2 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。［2.4、9.2.1-9.2.3、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週までには得られる。8週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。