安全性
投与16週及び追跡調査期までの有害事象は、プラセボ＋TCS群38.0%（41/108例）、オルミエント2mg＋TCS群56.0%（61/109例）、オルミエント4mg＋TCS群57.7%（64/111例）に認められ、主な有害事象は下表のとおりでした。本試験において死亡は認められませんでした。重篤な有害事象は、プラセボ＋TCS群3.7%（4/108例、椎間板突出、腹痛、トキソプラズマ性眼感染、術後膿瘍各1例）、オルミエント2mg＋TCS群1.8％（2/109例、皮膚裂傷、アトピー性皮膚炎各1例）、オルミエント4mg＋TCS群3.6%（4/111例、喘息、肺塞栓症、白内障、背部痛各1例）に認められ、その事象は下表のとおりでした。治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ＋TCS群0.9%（1/108例、術後膿瘍）、オルミエント4mg＋TCS群4.5%（5/111例、中毒性皮疹2例、喘息、肺塞栓症、腹痛各1例）に認められ、オルミエント2mg＋TCS群では認められませんでした。
本試験で認められた主な有害事象（いずれかの群で2％以上に認められた有害事象）
＊a 女性特異的な事象に対する分母：プラセボ＋TCS群（n=38）、オルミエント2mg＋TCS群（n=39）、オルミエント4mg＋TCS群（n=36）
本試験で認められた重篤な有害事象
社内資料：中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に外用コルチコステロイドと併用した多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（BREEZE-AD7（JAIY）試験）（承認時評価資料）
オルミエントの用法及び用量（アトピー性皮膚炎：抜粋）
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。
オルミエントの用法及び用量に関連する注意（アトピー性皮膚炎：抜粋）
7.3 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。［2.6、9.2.1、9.2.4、9.2.5、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週までには得られる。8週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。